中國(guó)臨床質(zhì)譜賽道有多火？融資數(shù)據(jù)能夠給人最直觀的感受。
根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前臨床質(zhì)譜行業(yè)共有80起融資事件，累計(jì)融資額度超過(guò)27億，已有企業(yè)邁入了D輪融資階段。2021年融資事件數(shù)達(dá) 17 起，全年融資額超過(guò)11.5億人民幣，為近10年之最。高瓴創(chuàng)投、IDG資本、君聯(lián)資本、夏爾巴投資、經(jīng)緯中國(guó)等明星投資機(jī)構(gòu)也重金押注，顯示對(duì)該賽道的信心。
特別是進(jìn)入2022年，臨床質(zhì)譜進(jìn)一步受到資本市場(chǎng)的熱寵。2022年以來(lái)，臨床質(zhì)譜一共發(fā)生了13筆融資事件，總金額超過(guò)9億元。預(yù)計(jì)2022年，臨床質(zhì)譜融資事件數(shù)和金額都將創(chuàng)新高。
臨床質(zhì)譜歷年融資情況
臨床質(zhì)譜已經(jīng)進(jìn)入指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)拐點(diǎn)，產(chǎn)業(yè)鏈上下游的企業(yè)們也紛紛加快發(fā)展步伐。在極高的熱度下，如何冷靜尋找行業(yè)下一個(gè)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)？動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為，行業(yè)未來(lái)的機(jī)遇潛藏在MALDI-TOF、儀器國(guó)產(chǎn)化、運(yùn)營(yíng)效率提升等方向上，我們從儀器、技術(shù)平臺(tái)、運(yùn)營(yíng)效率等維度進(jìn)行了分析。
MALDI-TOF空間超千億，核酸質(zhì)譜是新力量
臨床質(zhì)譜并不單指一個(gè)技術(shù)平臺(tái)，而是由串聯(lián)質(zhì)譜、MALDI TOF、ICP-MS多個(gè)技術(shù)平臺(tái)構(gòu)成。不同技術(shù)平臺(tái)各有特色，可以做到對(duì)各類標(biāo)志物的精準(zhǔn)檢測(cè)。
從各個(gè)技術(shù)平臺(tái)的特點(diǎn)看，串聯(lián)質(zhì)譜定量性能好，靈敏度、特異性高，適用于檢測(cè)小分子，在新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測(cè)、維生素檢測(cè)等場(chǎng)景中的應(yīng)用正在快速增加。
MALDI-TOF還有極大的應(yīng)用潛力沒(méi)有被挖掘。MALDI-TOF在微生物鑒定中的應(yīng)用比較成熟，實(shí)際上，MALDI-TOF的分子量范圍大，可檢測(cè)生物大分子、小分子，在核酸檢測(cè)、質(zhì)譜成像、蛋白定量檢測(cè)中的應(yīng)用空間非常大。
不同技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)總結(jié)
根據(jù)毅新質(zhì)譜提供的數(shù)據(jù)，MALDI-TOF的市場(chǎng)空間超過(guò)1000億人民幣，其中微生物鑒定市場(chǎng)規(guī)模約20億，藥物基因組（包括精神類、腫瘤類、高血壓、高血脂、抗凝血麻醉等藥物）大概為400-500億，遺傳病檢測(cè)（包括耳聾基因、地中海貧血等）在50-80億之間，傳染性疾病檢測(cè)大約有200億。
MALDI TOF分子量范圍最大，可檢測(cè)的項(xiàng)目多，對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)空間也更大
在臨床質(zhì)譜賽道，核酸質(zhì)譜是下一個(gè)重要增長(zhǎng)點(diǎn)。
PCR通量低，僅能檢測(cè)幾個(gè)位點(diǎn)，NGS通量大，可檢測(cè)上萬(wàn)個(gè)位點(diǎn)，但成本非常高。像藥物基因組檢測(cè)的位點(diǎn)數(shù)一般在幾十個(gè)到一兩百個(gè)之間，耳聾基因和地中海貧血都需要檢測(cè)20多個(gè)位點(diǎn)，PCR檢測(cè)通量不足，NGS成本太高、檢測(cè)時(shí)間太長(zhǎng)，核酸質(zhì)譜成本低、周期快、操作簡(jiǎn)單，填補(bǔ)了中通量檢測(cè)的空白。
已經(jīng)有越來(lái)越多企業(yè)將目光聚集到核酸質(zhì)譜上，毅新質(zhì)譜率先跨越了核酸質(zhì)譜儀器獲批的門(mén)檻。
2016年，毅新質(zhì)譜研發(fā)的Clin-ToF獲批用于核酸檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)了同時(shí)進(jìn)行微生物鑒定和核酸檢測(cè)，首創(chuàng)單機(jī)多組學(xué)檢測(cè)。目前，Clin-ToF已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥物基因組檢測(cè)、遺傳基因檢測(cè)、流行病學(xué)檢測(cè)等，毅新質(zhì)譜也參與了首個(gè)中國(guó)核酸質(zhì)譜應(yīng)用專家共識(shí)的制定。
目前，除了儀器獲批門(mén)檻外，核酸質(zhì)譜的門(mén)檻還包括芯片、試劑及相關(guān)的軟件數(shù)據(jù)庫(kù)。毅新質(zhì)譜已經(jīng)完整地打通了核酸質(zhì)譜儀器、芯片、試劑、軟件數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)發(fā)路徑，發(fā)表了多篇論文，擁有多項(xiàng)專利。
2015年，毅新質(zhì)譜和島津就核酸質(zhì)譜達(dá)成合作，目前合作已經(jīng)持續(xù)了7年。此外，就在近期，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所對(duì)毅新質(zhì)譜基于微陣列芯片-飛行時(shí)間質(zhì)譜法開(kāi)發(fā)的8種呼吸道病原體多重檢測(cè)試劑盒檢測(cè)的有效性進(jìn)行了評(píng)估，顯示該產(chǎn)品具有高度的精準(zhǔn)性、一致性和可重復(fù)性。
未來(lái)，核酸質(zhì)譜試劑報(bào)證還需要長(zhǎng)期的時(shí)間投入，和大規(guī)模的資金投入。隨著核酸質(zhì)譜布局企業(yè)增加，試劑獲批，核酸質(zhì)譜將帶動(dòng)臨床質(zhì)譜行業(yè)進(jìn)入下一個(gè)爆發(fā)增長(zhǎng)期。
儀器國(guó)產(chǎn)化才能 釋放臨床質(zhì)譜千億藍(lán)海
目前，臨床質(zhì)譜各個(gè)技術(shù)平臺(tái)均已有企業(yè)在布局。
國(guó)內(nèi)外企業(yè)在臨床質(zhì)譜各個(gè)技術(shù)平臺(tái)上的布局
在臨床質(zhì)譜上游，與基因測(cè)序行業(yè)類似，由于上游儀器國(guó)產(chǎn)化難度極大，臨床質(zhì)譜的火熱率先體現(xiàn)在檢測(cè)應(yīng)用端。
儀器國(guó)產(chǎn)化需要長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)投入，一般要花費(fèi)5-10年，企業(yè)先聚焦在檢測(cè)應(yīng)用端，可以迅速將產(chǎn)品服務(wù)推向市場(chǎng)，產(chǎn)生現(xiàn)金流，保證企業(yè)的快速成長(zhǎng)?；谛袠I(yè)特性，早期先在檢測(cè)應(yīng)用端尋求突破，待臨床教育成熟，市場(chǎng)打開(kāi)后，再開(kāi)發(fā)國(guó)產(chǎn)儀器，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，是行業(yè)特別是LC-MS企業(yè)的普遍做法。
因此，現(xiàn)階段在融資表現(xiàn)上，檢測(cè)應(yīng)用端的企業(yè)更亮眼，獲得了眾多投資機(jī)構(gòu)的大額融資。專注儀器國(guó)產(chǎn)化的企業(yè)較少，僅有毅新質(zhì)譜、國(guó)科醫(yī)工等。
現(xiàn)在布局臨床質(zhì)譜檢測(cè)應(yīng)用的企業(yè)已經(jīng)較多，新生兒篩查、維生素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)等常規(guī)檢測(cè)應(yīng)用都已經(jīng)有產(chǎn)品獲批，布局阿爾茨海默癥檢測(cè)、癌癥檢測(cè)等創(chuàng)新檢測(cè)應(yīng)用的企業(yè)也在增多。
在初期，質(zhì)譜檢測(cè)應(yīng)用推動(dòng)了中國(guó)臨床質(zhì)譜行業(yè)爆發(fā)式增長(zhǎng)。而現(xiàn)在，隨著常規(guī)應(yīng)用注冊(cè)證不斷增加，檢測(cè)應(yīng)用端日漸擁擠，而上游儀器國(guó)產(chǎn)化市場(chǎng)還未完全開(kāi)發(fā)，機(jī)遇巨大，在國(guó)產(chǎn)替代因素驅(qū)動(dòng)下，已經(jīng)到了重點(diǎn)關(guān)注上游儀器國(guó)產(chǎn)化的時(shí)候。
儀器國(guó)產(chǎn)化是政策鼓勵(lì)方向。2021年國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求，其中要求全自動(dòng)質(zhì)譜分析系統(tǒng)全部采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)品牌采購(gòu)率至少25%。
需要明晰，儀器國(guó)產(chǎn)化是行業(yè)的必然選擇，行業(yè)的健康發(fā)展需要有長(zhǎng)期眼光，需要企業(yè)沉下心來(lái)，投入國(guó)產(chǎn)儀器研發(fā)。
早期，依靠檢測(cè)應(yīng)用，臨床質(zhì)譜市場(chǎng)跑得快，目前市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)數(shù)十億，但要跑得久不能缺少儀器國(guó)產(chǎn)化的助力，堅(jiān)持長(zhǎng)期主義，實(shí)現(xiàn)儀器國(guó)產(chǎn)化才能真正打開(kāi)臨床質(zhì)譜千億市場(chǎng)藍(lán)海。
目前，質(zhì)譜儀器國(guó)產(chǎn)化還處于起步早期。
在MALDI-TOF和ICP-MS方面，毅新質(zhì)譜作為國(guó)內(nèi)最早一批臨床質(zhì)譜企業(yè)，其自主研發(fā)的Clin-ToF是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的MALDI-TOF，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)微生物鑒定和核酸檢測(cè)，旗下Clin-ICP-QMS是國(guó)內(nèi)首臺(tái)獲批的ICP-MS。
其中，專利是臨床質(zhì)譜企業(yè)彎道超車(chē)的關(guān)鍵。在MALDI-TOF專利上，布魯克、梅里埃、安捷倫是MALDI-TOF核心技術(shù)擁有者。毅新質(zhì)譜專利布局與國(guó)外申請(qǐng)人保持同步，專利累計(jì)申請(qǐng)200多項(xiàng)，已獲授權(quán)60余項(xiàng)，數(shù)量國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。
目前，毅新質(zhì)譜自研的質(zhì)譜儀落地?cái)?shù)量已經(jīng)超過(guò)100臺(tái)，覆蓋北京協(xié)和醫(yī)院、301醫(yī)院、中山醫(yī)院、中國(guó)疾控中心、華大基因等國(guó)內(nèi)60余家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢測(cè)中心，市場(chǎng)占有率國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。
儀器國(guó)產(chǎn)化是構(gòu)建中國(guó)主導(dǎo)的臨床質(zhì)譜生態(tài)的重要一環(huán)，接下來(lái)，企業(yè)及投資人對(duì)質(zhì)譜儀器國(guó)產(chǎn)化的關(guān)注度會(huì)迅速上升。
臨床質(zhì)譜井噴，運(yùn)營(yíng)效率是核心
臨床質(zhì)譜是一個(gè)千億級(jí)的市場(chǎng)，其可待挖掘的潛力有望超過(guò)基因測(cè)序。隨著近兩年臨床質(zhì)譜行業(yè)井噴，企業(yè)發(fā)展加速，不少企業(yè)在融資能力、研發(fā)能力、營(yíng)銷能力上都有了令人驚艷的表現(xiàn)。
融資能力是研發(fā)和營(yíng)銷的底層助力，研發(fā)能力決定企業(yè)天花板，能夠進(jìn)入多大的市場(chǎng)，營(yíng)銷能力決定。但各行各業(yè)均存在這樣的情況，融資能力遙遙領(lǐng)先，卻沒(méi)有創(chuàng)造出應(yīng)用的價(jià)值，研發(fā)實(shí)力雄厚，產(chǎn)品商業(yè)化落地卻不理想。在融資能力、研發(fā)能力、營(yíng)銷能力之外，更為重要的是運(yùn)營(yíng)效率，需要關(guān)注投入產(chǎn)出比。
毅新質(zhì)譜在質(zhì)譜領(lǐng)域有19年經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)產(chǎn)品過(guò)硬，產(chǎn)量已突破100臺(tái)，單位成本逐漸進(jìn)入平緩期，規(guī)模優(yōu)勢(shì)突出。同時(shí)，公司積累了眾多三甲醫(yī)院客戶，2021年收入2700萬(wàn)元，其中銷售投入只占10%，運(yùn)營(yíng)效率遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。2022年6月，毅新質(zhì)譜和康圣環(huán)球達(dá)成了全產(chǎn)品線的合作。
隨著產(chǎn)量增長(zhǎng)，單位成本逐漸下降，質(zhì)量逐步上升
未來(lái)，質(zhì)譜儀器國(guó)產(chǎn)化的戰(zhàn)略地位將越發(fā)凸顯，MALDI-TOF會(huì)成為主流技術(shù)平臺(tái)之一，臨床質(zhì)譜的發(fā)展新機(jī)遇包括儀器國(guó)產(chǎn)化、核酸質(zhì)譜等。從檢測(cè)應(yīng)用到儀器國(guó)產(chǎn)化，從微生物質(zhì)譜到核酸質(zhì)譜，這個(gè)過(guò)程將會(huì)淘汰大批企業(yè)，企業(yè)間的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)要素會(huì)集中在融資能力、研發(fā)能力、營(yíng)銷能力上，企業(yè)需要在運(yùn)營(yíng)效率上取得突破。
