6月13日，美國食品和藥物管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布的醫(yī)療器械召回通知顯示，召回全球測序行業(yè)巨頭因美納（Illumina）旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx兩款基因測序儀，召回原因系儀器存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。
6月初，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布通知稱，Illumina NextSeq 550Dx、MiSeqDx、NextSeq 500、NextSeq 550、MiSeq、iSeq和MiniSeq多款測序儀的軟件存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。這些儀器用于人類DNA測序的臨床診斷、遺傳檢測或科研，多家國內(nèi)企業(yè)或受影響。
網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可導(dǎo)致測序儀被遠程控制
測序可用于確定小靶向基因組區(qū)域或整個基因組中的核苷酸順序，讓研究人員能夠探究與任何生物的基因組、轉(zhuǎn)錄組或表觀基因組相關(guān)的幾乎所有問題。目前，測序儀已廣泛用于用于癌癥、微生物學(xué)、復(fù)雜疾病、生殖和遺傳健康研究中。
FDA官網(wǎng)顯示，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠程控制儀器，改變儀器或客戶網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)，或影響用于臨床診斷的儀器中的患者測試結(jié)果，包括導(dǎo)致儀器不提供結(jié)果或提供不正確的結(jié)果、改變的結(jié)果，或數(shù)據(jù)泄露。
Illumina表示，針對安全漏洞問題，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局及上海藥監(jiān)局通報溝通，向每一位受此影響的中國客戶發(fā)出通知，并立即在中國開展相應(yīng)現(xiàn)場軟件升級措施，但不涉及實物召回。
據(jù)悉，Illumina已開發(fā)出軟件補丁來防止這種漏洞被利用，并正在努力為當前和未來的儀器提供一個永久性的軟件修復(fù)。
多家國內(nèi)企業(yè)與Illumina有合作
2019年，新開源（300109）與Illumina簽訂《合作協(xié)議》，約定合作開發(fā)一款整合的NGS系統(tǒng)，為遺傳性腎病檢測提供經(jīng)濟有效且立即可用的體外（IVD）診斷方法。新系統(tǒng)以Illumina的MiniSeq系統(tǒng)及相關(guān)的測序耗材為基礎(chǔ)，將新開源專有的檢測組件與測序儀進行整合。
去年，安必平（688393）在互動平臺表示，其基于illumina公司的NextSeq 500測序儀，進行新一代測序技術(shù)在臨床中的應(yīng)用產(chǎn)品開發(fā)，并承擔(dān)了廣東省協(xié)同創(chuàng)新與平臺環(huán)境建設(shè)專項資金課題“遺傳性乳腺癌卵巢癌BRCA1/2基因檢測試劑及設(shè)備的開發(fā)”。
問及與Illumina公司合作研發(fā)的新一代測序儀的情況，金域醫(yī)學(xué)（603882）也曾披露，正在有序進行中。
今年3月，貝瑞基因（000710）回復(fù)投資者，其生產(chǎn)銷售的高通量基因測序儀NextSeqCN 500系與Illumina合作的產(chǎn)品，NexSeqCN500已具備遺傳、腫瘤相關(guān)基因檢測資質(zhì)。上市以來，該平臺已成功進入200多家有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)。
