現(xiàn)在大家對(duì)于核酸檢測(cè)試劑的關(guān)注度都比較高，而分子診斷的另一個(gè)“利器”，PCR相關(guān)的儀器確實(shí)很少被提及，其國產(chǎn)化情況又是如何的呢？其實(shí)在核酸檢測(cè)試劑快速發(fā)展的同時(shí)，PCR相關(guān)的儀器在過去2年也獲得了極大的發(fā)展。
例如本次新冠疫情防控中大放異彩的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀器，基本實(shí)現(xiàn)了從國產(chǎn)自強(qiáng)，到國產(chǎn)滿足，再到國產(chǎn)出海等階段，像上海宏石、博日科技、天隆科技、雅?？萍?、達(dá)安基因等企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀器在性能上已逐漸接近國際一線水平，不僅在各大防疫前線使用，還出口到國際市場(chǎng)等。
據(jù)博日科技招股說明書顯示，其收入由2018年的人民幣7090萬元增長至2019年的1.443億元，并進(jìn)一步增至2020年的12.337億元。2020年，公司的國內(nèi)銷量以18.5%的市場(chǎng)份額位居中國PCR設(shè)備市場(chǎng)的第三位，而海外銷量在中國出口PCR設(shè)備的公司中排名第一。
(一) 國產(chǎn)PCR儀器獲證加速
IVD從業(yè)者網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了2021年1月-2022年3月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的IVD設(shè)備產(chǎn)品，共33款，其中PCR類設(shè)備達(dá)到24款，占比達(dá)到72%。33款設(shè)備中有9款為進(jìn)口設(shè)備，進(jìn)口設(shè)備主要集中在化學(xué)發(fā)光免疫流水線、質(zhì)譜儀、微生物鑒定及藥敏系統(tǒng)等方向。
在PCR類儀器方面，過去一年國產(chǎn)儀器公司聚集性發(fā)力，如伯杰、萬孚、安圖生物、致善生物、明德生物、鯤鵬儀器、艾科諾等企業(yè)均是首個(gè)儀器類產(chǎn)品獲批。
在這個(gè)過程中國產(chǎn)儀器不僅實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品研發(fā)，還注入了諸多創(chuàng)新，如伯杰醫(yī)療的恒溫?cái)U(kuò)增+CRISPR技術(shù)、安圖生物的全自動(dòng)一體機(jī)、萬孚生物的分子POCT一體機(jī)、致善生物基于多色高分辨熔解曲線技術(shù)的一體機(jī)、鯤鵬快速PCR儀以及嘉興艾科諾的一體機(jī)，均是看點(diǎn)滿滿。
(二) 大規(guī)模應(yīng)用，促進(jìn)PCR儀蝶變
正如大家所見，PCR實(shí)驗(yàn)室的大量建設(shè)、大規(guī)模的PCR儀器使用，使得PCR儀器當(dāng)中原來市場(chǎng)很小的零部件，也變成了一個(gè)非?？捎^的細(xì)分市場(chǎng)，這就促使IVD企業(yè)想去做一臺(tái)機(jī)器的時(shí)候，在選擇和組裝上就有了更大的空間。這是行業(yè)紅利，如果我們算上研發(fā)和調(diào)試周期，2022年就應(yīng)該是國產(chǎn)PCR類儀器注冊(cè)的“豐收年”！
過去一年，上市的PCR類儀器多達(dá)24款，這也使得市面上能夠見到的儀器增至近70余款（見附圖1），而進(jìn)口PCR類儀器的注冊(cè)產(chǎn)品為27款（見附圖2），可見PCR儀器市場(chǎng)也將進(jìn)入下一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)階段。
(三) 行業(yè)快速內(nèi)卷，兩極分化將加快
目前市場(chǎng)上的PCR類儀器保有量較高，基本透支了未來5-7年的儀器市場(chǎng)容量，未來的機(jī)會(huì)會(huì)在哪里呢？我們覺得未來儀器的機(jī)會(huì)可能要從下面兩個(gè)方面來看：
（1）試劑+設(shè)備的打包
這個(gè)方向其實(shí)就是外企常用的“專機(jī)專用”，新上市的設(shè)備能夠做別的設(shè)備做不了的項(xiàng)目或者功能，那就會(huì)有賣點(diǎn)，當(dāng)然也要結(jié)合具體的項(xiàng)目來看，因此未來單做PCR設(shè)備的機(jī)會(huì)會(huì)越來越小，還是要綁定試劑一起做。
（2）設(shè)備的升級(jí)
第二個(gè)方向是設(shè)備的升級(jí)，這次市場(chǎng)上鋪下去的機(jī)器主要有兩種類型，第一種是普通的熒光定量PCR儀器，第二種是核酸快檢設(shè)備，普通的PCR設(shè)備會(huì)朝著更加自動(dòng)化，整合樣本分杯、核酸提取和擴(kuò)增的方向去升級(jí)，另一種是核酸快檢設(shè)備會(huì)朝著分子POCT方向發(fā)展，去兼容更多的樣本類型，目前來看已經(jīng)鋪下去的設(shè)備在復(fù)雜樣本的兼容性方面還是比較差的。
附圖1國產(chǎn)PCR類設(shè)備清單
附圖2進(jìn)口PCR類設(shè)備清單
