臨床質(zhì)譜檢測被稱為下一個千億藍海市場。其中，飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)憑借著通量高、準(zhǔn)確性高、報告周期短、成本低等多重優(yōu)勢，已經(jīng)成為基因檢測行業(yè)的重要工具。但長期以來，由于市面上缺少通用型飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)，導(dǎo)致飛行時間質(zhì)譜檢測存在臨床應(yīng)用少、適應(yīng)癥范圍狹窄等問題。國內(nèi)首款通用型飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)DP-TOF的獲批無疑為飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在臨床的應(yīng)用開啟了新篇章。
3月26日，由迪譜診斷研發(fā)的國內(nèi)首款獲批的通用型飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)產(chǎn)品發(fā)布會在杭州舉行。
會上正式發(fā)布了國內(nèi)首款獲批的通用型飛行時間核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院實驗診斷中心周洲主任、中國科學(xué)院微生物研究所朱寶利教授、北京中源維康基因科技有限公司總經(jīng)理李同恩博士、上海吉凱醫(yī)學(xué)檢驗所總經(jīng)理何逖博士等眾多專家學(xué)者現(xiàn)場分享了核酸質(zhì)譜技術(shù)在各領(lǐng)域的應(yīng)用成果及最新進展。來自政府、醫(yī)療機構(gòu)以及企業(yè)的近百位嘉賓到場聆聽，行業(yè)內(nèi)近萬人通過線上直播全程參與。
國內(nèi)首款通用型飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)
飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)2016年左右開始在我國起步，正處于早期發(fā)展階段，國內(nèi)只有包括DP-TOF在內(nèi)的極少數(shù)飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)獲得注冊證。
DP-TOF是一款基于基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOP MS）技術(shù)原理，具有高靈敏度與高精度的中通量基因檢測平臺。該平臺完美整合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精確度和計算機智能分析的強大功能，具備多基因多位點檢測、樣本量與類型靈活、操作簡便、成本低、報告周期短、高準(zhǔn)確性等優(yōu)勢。
值得注意的是，除DP-TOF外，其余獲批的飛行時間質(zhì)譜儀適應(yīng)癥范圍小，多用于遺傳性耳聾基因檢測。DP-TOF是國內(nèi)首款獲批的通用型飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)，可用于對血液、體液、組織等樣本中已知核苷酸的檢測，提供了一個覆蓋臨床多個應(yīng)用領(lǐng)域的全自動解決方案。
目前，迪譜診斷正在圍繞合理用藥、遺傳病檢測、腫瘤、微生物檢測、功能醫(yī)學(xué)5大應(yīng)用領(lǐng)域布局，積極開發(fā)臨床應(yīng)用產(chǎn)品，加速推動試劑注冊證申報和上市，構(gòu)建高端基因檢測生態(tài)圈。
突破高端基因檢測儀器“卡脖子”問題
迪譜診斷CEO張郁在中美臨床基因檢測和診斷應(yīng)用領(lǐng)域深耕20余年，曾先后就職于美國珀金埃爾默、ABI、賽默飛等頂尖企業(yè)，積累了豐富的領(lǐng)導(dǎo)和管理國際化全球團隊的經(jīng)驗。
2018年，回國后的張郁瞄準(zhǔn)高端基因檢測行業(yè)，成立了迪譜診斷，開始了創(chuàng)業(yè)生涯。
為何選擇高端基因檢測行業(yè)創(chuàng)業(yè)？張郁表示，中國高端基因檢測市場的最大痛點在于儀器制造，“大多數(shù)企業(yè)聚焦試劑盒研發(fā)，從事高端設(shè)備制造，尤其是飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)的企業(yè)寥寥無幾，儀器‘卡脖子’現(xiàn)象非常普遍?！?/p>
迪譜診斷以國產(chǎn)高端基因檢測設(shè)備為切入點，專注飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)等高端基因檢測設(shè)備，以及創(chuàng)新型診斷試劑盒的研發(fā)生產(chǎn)、NMPA注冊與臨床應(yīng)用，讓人們都享受到準(zhǔn)確、經(jīng)濟、快速、簡單的基因檢測服務(wù)。
成立短短幾個月后，迪譜診斷就完成了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建成標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房。2019年，迪譜診斷突破了引物設(shè)計、芯片質(zhì)量穩(wěn)定性、擴增等多個技術(shù)難點，成功開發(fā)出DP-TOF，同時DP-TOF入選2019年浙江省重點高新技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)項目。2020年7月，DP-TOF完成臨床試驗，12月，DP-TOF獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證。2021年3月，DP-TOF發(fā)布會順利舉行，開啟飛行時間質(zhì)譜在臨床應(yīng)用的新紀(jì)元。
隨著迪譜診斷綜合實力日益凸顯以及臨床質(zhì)譜行業(yè)熱度逐年攀升，迪譜診斷獲得了眾多投資人的看好。2020年8月，公司完成了中信證券領(lǐng)投的A輪融資。
飛行時間質(zhì)譜檢測即將迎來成熟
在消費升級、技術(shù)進步、政策扶持等因素驅(qū)動下，我國分子診斷市場正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長期，市場發(fā)展前景良好。數(shù)據(jù)顯示，2013年至2019年，我國分子診斷市場規(guī)模由25億元增加至約132億元，年均增速約為全球增速的兩倍。
2020年的新冠肺炎疫情更是引爆了我國分子診斷市場。疫情中，基因檢測在新冠病毒認知、防控方面起到了重要作用，讓大家充分感受到了基因檢測的魅力。飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)作為一種準(zhǔn)確、快速、經(jīng)濟、簡便的中通量基因檢測平臺，必將伴隨著分子診斷市場的火熱迎來黃金發(fā)展期。
“現(xiàn)在華大基因、迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、吉凱基因等數(shù)十家第三方醫(yī)學(xué)實驗室都在開展飛行時間質(zhì)譜檢測項目，但坦白講飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在臨床上的使用依然不廣泛，目前其發(fā)展情況與2012年二代測序儀剛起步的情況類似。二代測序儀經(jīng)歷了接近10年的時間才發(fā)展成熟，我相信飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)會成熟得更快，預(yù)計2023年就能進入快速增長期，在臨床實現(xiàn)比較廣泛的應(yīng)用?！睆堄舯硎?。
此外，為進一步鞏固迪譜診斷在高端基因檢測領(lǐng)域的競爭力，在研發(fā)飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)的同時，迪譜診斷還布局了單分子納米孔測序平臺。
張郁認為，單分子納米孔測序是基因檢測行業(yè)的重要技術(shù)，在行業(yè)中有著舉足輕重的地位?！拔覀冏⒁獾剑┠昱R床對單分子納米孔測序平臺的關(guān)注和需求逐漸增加，現(xiàn)在正是布局的最佳時機?！?/p>
接下來，迪譜診斷將依托飛行時間質(zhì)譜檢測平臺和單分子納米孔測序平臺，形成優(yōu)勢互補，打造領(lǐng)先的基因智能解析工具制造者，推動我國高端基因檢測行業(yè)良好發(fā)展。
