9月6日，華大智造基因測序儀DNBSEQ-G99（以下簡稱“G99”）獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20233221289）。此次獲批意味著，中小通量測序儀中的“速度王者”DNBSEQ-G99被準(zhǔn)許在國內(nèi)市場應(yīng)用于臨床，將能夠充分發(fā)揮其快速、靈活的優(yōu)勢，服務(wù)于臨床方向的應(yīng)用需求。
作為目前全球中小通量測序儀中速度最快的機(jī)型之一，DNBSEQ-G99自推出以來備受關(guān)注，12小時可以完成 PE150測序，并在多種應(yīng)用中都有出色的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，行業(yè)伙伴對其在臨床的應(yīng)用充滿期待。在近日剛落幕的第二屆國產(chǎn)測序聯(lián)盟峰會暨IVD生態(tài)合作伙伴賦能大會上，華大智造與8家企業(yè)伙伴基于DNBSEQ-G99達(dá)成合作；今年3月，在2023EBC第八屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會上，華大智造與6家企業(yè)伙伴進(jìn)行“DNBSEQ-G99簽約儀式”。
值得一提的是，DNBSEQ-G99已獲歐盟、澳洲、新加坡、日本、泰國、英國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。這代表DNBSEQ-G99在國內(nèi)與國際多個市場已具備臨床應(yīng)用的資質(zhì)，G99的全球化旅程全面加速！
華大智造基因測序儀DNBSEQ-G99
DNBSEQ-G99是一款小型化雙載片測序平臺，特別適用于靶向基因測序和小型基因組測序?；贒NBSEQ核心技術(shù)，G99在測序載片上首次采用了三角形矩陣式信號位點(diǎn)，在更小面積的載片上實(shí)現(xiàn)了更高密度的數(shù)據(jù)產(chǎn)出，整機(jī)通量8-48Gb。通過高度集成的流體系統(tǒng), 同時配合超快速的生化反應(yīng)體系，G99突破性地實(shí)現(xiàn)了12小時可完成PE150測序，從用戶需求出發(fā)，在提供高質(zhì)量的測序數(shù)據(jù)的同時，做到快速、簡單、靈活，能為測序工作帶來絕佳的體驗(yàn)，應(yīng)用場景廣泛，曾助力中國疾控中心完成內(nèi)地首例輸入性猴痘病例病毒溯源。
為保證三大業(yè)務(wù)線新產(chǎn)品的推出和升級及時惠及全球客戶，華大智造堅(jiān)持資質(zhì)和法規(guī)先行，為營銷和服務(wù)的全球化布局保駕護(hù)航。截至2023年6月30日，華大智造累計獲得NMPA、CE、CB、NRTL、EAC等285項(xiàng)認(rèn)證，其中境內(nèi)醫(yī)療器械注冊及備案憑證26項(xiàng)，境外產(chǎn)品注冊或認(rèn)證259項(xiàng)，覆蓋歐盟、亞太、北美等多個國家或地區(qū)。
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